GMP 是藥品生產和質量管理的基本準則，內容包括濕件（人員）、硬件、軟件。硬件指廠房與設施、設備等，在 NMPA《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂)》中，廠房與設施共 64 條，占 GMP 規范總條數的 20.45％，說明廠房與設施的重要性，隨著國家 GMP 規范的執行及加入世界衛生組織，全國藥品生產企業新建或改建廠房都應符合 GMP 規范規定。

一、GMP 實驗室設計流程：

GMP實驗室設計流程是一個系統而復雜的過程，旨在確保實驗室能夠滿足藥品生產質量管理規范（GMP）的要求。以下是一個簡化的GMP實驗室設計流程：

1. 確定需求

• 明確目標：首先，需要明確實驗室的具體用途、規模、所需設備以及人員配備等。
• 溝通協作：與生產部門、質量部門等相關部門進行充分溝通，確保實驗室的功能和性能要求得到準確理解。

2. 制定設計方案

• 布局設計：根據實驗室需求，設計合理的實驗室布局，包括人流、物流的動線規劃，以及各功能區域的劃分（如準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室等）。
• 參觀走廊：參觀（外）走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進入實驗室，通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局可以保各實驗室操作的獨立性，不發生相互妨礙的情況，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。
• 設備清單：列出所需實驗設備的清單，并考慮設備的型號、規格、性能等是否符合GMP標準。
• 安全管理制度：制定實驗室的安全管理制度，包括防火、防爆、防污染等措施。

3. 設計審查與確認

• 專家評審：邀請GMP專家、消防安全部門專家、環保部門專家等對設計方案進行評審，確保設計方案的合理性和可行性。
• 修改完善：根據評審意見對設計方案進行修改和完善，確保設計方案符合GMP要求。

4. 實驗室裝修與施工

• 選擇材料：選擇符合GMP標準的裝修材料，確保材料不產生有害氣味或污染。
• 施工監督：選擇有資質的裝修公司進行施工，并對施工過程進行嚴格監督，確保施工質量符合設計要求。
• 空調系統：根據實驗室的工藝布局和潔凈度要求，設計并安裝合適的空調系統，確保實驗室內的溫度、濕度等環境參數符合要求。

5. 設備采購與調試

• 設備采購：按照設備清單采購符合GMP標準的實驗設備。
• 安裝調試：對采購的設備進行安裝調試，確保設備能夠正常運轉并滿足實驗室需求。

6. 人員培訓與配備

• 人員培訓：對實驗室的操作人員進行培訓，包括實驗室工作流程、設備使用方法、安全操作規程等。
• 人員配備：根據實驗室的規模和需求配備足夠數量和質量的實驗人員。

7. 質量管理體系建立

• 文件管理：建立完善的文件管理體系，包括實驗數據管理、驗收標準制定等。
• 內部審核：定期開展內部質量審核，確保實驗室的質量體系能夠持續有效運轉。

8. 驗收與投入使用

• 驗收準備：在實驗室建設完成后，準備驗收所需的各項資料和文件。
• 驗收過程：邀請第三方驗收機構對實驗室進行驗收，確保實驗室符合GMP要求。
• 投入使用：驗收合格后，實驗室即可正式投入使用。

二、潔凈室主要設計參數：

1.GMP 潔凈室主要環境參數表：包括潔凈室等級、溫度要求、相對濕度、換氣次數、噪聲、正壓值、照度等。

2.新風量要求（取最大值）；

3.單向流為總送風量的 2%-4%，紊流為總送風量的 10%-30%；

4.補償室內排風與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

5.保證室內每人每小時新鮮空氣量≥40 立方米。

三、潔凈室主要設計要求：

1.潔凈室內部表面設計要求：包括吊頂、墻面、地面的發塵性、耐磨性、耐水性、耐腐性、防霉性、防靜電等方面的要求，以及材料舉例。

2.潔凈室門窗設計要求：總體要求表面光潔、易于清潔并密封，材料要求包括涂漆鋼門窗、不銹鋼門窗、鋁合金門窗等，不同潔凈等級區域的閉合要求，以及門框不應設門檻等。

3.潔凈室技術吊頂設計要求：總體要求潔凈室頂密需要密封無縫、整潔、無落物產生，可承受室內壓力。選擇易清潔的無孔材料。天花吊頂包括硬吊頂（鋼筋混硬土）、軟吊頂（拉桿吊頂）等形式。凈高不得低于 0.8 米，一般 1.2 – 2.2 米，管道鋪設要求穿過潔凈區應設置套管，且管道之間須有密封措施，以防止不同區域間的交叉污染。

4.潔凈室電氣設計要求：施工安裝中設備與墻體需要可靠密封，電氣線路需要暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其它不易腐蝕的材料，接地線直采用不銹鋼材料，易燃易點需要設有報警信號及自動切斷電源措施。

5.潔凈室照明設計要求：造型簡單、不易積塵、便于清潔、易于消毒殺菌，施工安裝中宜采用明裝，吸頂安裝，連接處需要有密封措施，設置應急照明，室內配備多余插座，以備后用。

四、潔凈室空調系統規范

根據實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別，擬劃分五套相對獨立的空調凈化系統、一套空氣自凈系統和一套空調系統為實驗室送風。

空調系統設置在參觀（外）走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術夾層內的風機盤管機組，向房間內送空調風。在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風方式，在實驗室（B 級或 C 級）利用包土建柱子所圍成的空間作為回風夾墻，實現頂送側下回的送回風方式，如有非同一套凈化系統實驗室共用同一回風夾墻情況時，則在回風夾墻內設立密封隔板，以嚴格區分各系統的回風不致相混。進行這樣空調凈化系統劃分，主要目的是在保證 GMP 實驗室使用功能的前提下，各實驗室的空調凈化及自動控制系統全部自成體系，均可實現獨立操控，無相互干擾之憂，操控方便且節約能源降低了運行成本。

綜上所述，GMP實驗室設計與普通裝修設計存在顯著區別，主要體現在其專業性、綜合性以及一系列嚴格的規范和標準上。它要求設計師和工程師具備豐富的專業知識和實踐經驗，以確保實驗室能夠滿足科研和生產的需求，同時保障人員安全和環境健康。GMP 實驗室設計認準華安設計，實驗室設計專業品牌，擁有豐富的經驗和專業的團隊，能夠根據客戶的需求和 GMP 的標準要求，提供全方位的設計解決方案。從布局規劃到細節設計，華安設計都能精心打造，確保實驗室的安全性、功能性和合規性。無論是潔凈室的設計、空調系統的規劃，還是人流物流的流線安排，華安設計都能做到科學合理、高效便捷。選擇華安設計，就是選擇專業與放心，為您的實驗室建設保駕護航，歡迎來電咨詢。