很多朋友接觸GMP實驗室后，不禁會問：GMP實驗室是怎么定級別的？“A+B”又代表什么意思？今天為華安為大家做個科普。
一、什么是GMP實驗室？
GMP實驗室，全稱“Good Manufacturing Practice實驗室”，是一種嚴格執行GMP要求的生物制品生產設施。其目的是為了確保在生產各種藥物和醫療設備時，符合相關質量標準，從而保障患者的用藥安全。
GMP實驗室包括藥品、生物醫學器械制造企業中主要的生產、檢測、存儲等環節。它們必須滿足GMP規定的技術要求和管理要求，以確保生產的產品質量符合相關法律法規的要求。
首先，GMP實驗室必須具備一定的人員資質和技能。只有經過專門培訓并通過相應的考試，才能在GMP實驗室中從事相關工作。其次，實驗室還必須配備高質量的儀器設備，以及完善的質量保證和控制系統。最后，所有的生產過程都必須進行記錄，并可追溯，以便在必要時對問題進行調查和糾正。
在GMP實驗室中，不同的生產環節需要采取不同的控制措施。例如，生產車間應該有足夠的空間和通風，并配置潔凈區域來防止污染。員工必須穿戴適當的服裝和專業的個人保護設備，避免對生產環節造成污染。
在藥物制劑方面，GMP實驗室需要嚴格控制原料、包裝材料、中間產品和成品的質量，確保其符合質量標準。所有生產過程都必須進行驗證，并監測相關參數，以便及時發現問題并采取糾正措施。此外，產品必須經過配方管理、批記錄管理等多種嚴格流程控制，確保生產出來的藥品質量一致、穩定。
除了以上控制措施外，GMP實驗室還需要開展各種檢測和評價工作，以確保產品符合質量標準。例如，對原材料、中間產品、成品等進行化學、物理、微生物學等方面的檢測；對工藝過程進行監測和控制，用于發現異常情況并采取糾正措施；對實驗室內的環境、設備等進行驗證和監測等。
二、GMP實驗室的等級如何劃分？
根據其制藥環節、設備、環境、操作員等方面的嚴格程度劃分的。通常，GMP實驗室分為四個等級，分別為D級、C級、B級和A級。不同等級的實驗室涉及到的品質標準、文檔管理和實驗室管理等要求都不同。
D級 GMP實驗室是最基礎的實驗室等級，通常用于原材料的存放和簡單加工。這樣的實驗室需要具備簡單的環境控制、適當的溫度和濕度控制，并對空氣進行過濾以控制粉塵和微生物的污染。此外，該實驗室還需要有合適的貯存區域，以確保原材料在適宜的條件下儲存。
C級 GMP實驗室則比D級實驗室更為嚴格，主要用于中間體的制造和處理。這樣的實驗室需要配備自動化儀器設備，如反應釜、離心機和過濾器等，并對溫度、濕度、壓力和潔凈度等因素進行更為細致的控制。此外，該實驗室還需要人員穿戴適當的服裝和個人保護設備，以防止污染。
B級 GMP實驗室是最常用的實驗室等級，通常用于藥品的制造和包裝等環節。這樣的實驗室需要具備更高的潔凈度，對空氣中的粉塵和微生物控制要求更嚴格。該實驗室需要由專門的操作員進行管理，并配置適當的儀器設備和質量保證和控制系統，以確保產品符合相關的標準和要求。
A級 GMP實驗室是最高級別的實驗室等級，通常用于生產高端藥品或醫療器械。這樣的實驗室需要具備最高水平的潔凈度和溫濕度控制，并采取多層次的過濾和消毒措施。在這種實驗室中，所有的操作員都必須接受嚴格的培訓和認證，同時需要經歷嚴格的安全性測試和質量控制流程。
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
總之，不同等級的GMP實驗室在質量標準、文檔管理、環境控制、設備要求、操作員管理等方面都有著較大的差異。“A+B”級GMP實驗室是目前生物制藥實驗室的最高標準。根據實驗室的需求以及生物醫藥領域的不斷發展，未來可能會出現新的實驗室等級或者對現有實驗室等級的調整和修改。
