GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業，是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。為華安實驗室設計公司為大家重點講解GMP潔凈實驗室的建設標準。

一、GMP潔凈實驗室建設措施

由于具有不同的等級要求，潔凈室的建設根據百級、萬級、十萬級等對應著不同的建設標準。通常來說，為達到潔凈等級，主要通過工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護管理等渠道來實現。

醫院手術室凈化工程或醫療潔凈室，對空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區域，如隔離室、特定的測試和護理區域還需要使用高效過濾器對空氣進行過濾處理。手術室頂部一般采用高效空氣過濾系統，覆蓋面積達3×3m以上。

二、GMP潔凈實驗室建設要點

1.?醫院潔凈手術室數量一般按照住院總床位數的2％，或者外科病房總床位數的4％來確定。

2. 普通的縣醫院潔凈室以潔凈度（萬級）為宜，不需盲目增設高等級手術室，以防造成浪費。

3. 主要必備用房按照潔凈區、潔凈區、污染區來劃分。

4. 潔凈手術室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層，需全面考慮無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。

5. 做好防火分區。

6. 潔凈手術室不能增設外窗，應采用人工照明。

三、GMP實驗室空調系統的設計

1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃

2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）

3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統

5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP認證主要有以下11項認證資料：

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

深圳市華安實驗室系統設計工程有限公司成立于2015年，總部位于廣東深圳市，注冊資金1000萬元，公司專注于GMP實驗室建設解決方案，為客戶提供專業的GMP實驗室設計施工服務，業務涵蓋實驗室、手術室、潔凈室、實驗動物房、GMP凈化車間等多個領域，華安設計一直將追求實驗室設計的安全性、精密與高效性，切實滿足客戶對于實驗室布局科學合理的要求，同時也改善科研人辦公環境，讓工作更舒適、更高效。

華安設計深耕實驗室設計行業多年，具有豐富的設計經驗，能在實驗室的設計初期即提出良好的規劃和完善的構思。包括可行性研究、規劃設計、方案設計、初步設計、施工圖設計等各方面咨詢設計服務。為各個領域的實驗室規劃設計其所需的功能布局和工藝配套，解決包括強弱電、給排水、供氣、通風、空調、空氣凈化、安全措施、環境保護等基礎設施條件。憑借專業、高效的設計團隊，豐富的實驗室規劃設計經驗，有信心為各類實驗室建設提供全方位設計服務。GMP實驗室建設，歡迎來電咨詢~