“獨立”是界定醫學獨立實驗室的關鍵。在法律上是獨立的經濟實體，有資格進行獨立經濟核算并承擔相應法律責任，在管理體制上獨立于醫療機構，能立場公正地提供第三方醫學檢驗的醫學檢驗中心。
醫學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質量體系認證，如IS017025國家實驗室認可和IS09001：2000國際質量體系認證。我國已經也有多家醫學獨立實驗室，但對于發達國家和地區，仍尚屬于發展階段。
醫學獨立實驗室的出現可以追溯到上世紀60年代，當時美國出現了一些小型的醫學獨立實驗室，為醫院提供醫學檢驗技術服務，但并未 形成規模。直到90年代中期，隨著計算機以及生物技術的發展，現代臨床實驗室設備越來越自動化，不但可以同時檢測多份樣品，而且 所需樣品量和耗材越來越少，一份血樣可以做的檢測項目越來越多，為醫學獨立實驗室的發展奠定了良好的技術基礎。
此后，美國的醫學檢驗服務行業逐步發展成熟，形成了幾個大型的醫學獨立實驗室，其中最有名的是QUEST，已經發展成為全球最大 的跨國公司，僅在全美就設有30家中心實驗室，155家快速反應實驗室，1925個病人服務中心，提供2500多個實驗室檢測項 目及組合，20 03年總收入達47億美元，全年完成1.3億項檢測。統計數字表明：200 3年美國醫學檢驗業務市場容量為370億美元，而醫學獨立實驗室占了近1/3的份額。
獨立實驗室實現檢驗樣品的集中檢測，不但可以大大節省費用，更重要的是可以提高檢測效率和質量，降低錯誤發生率，是 當前美國等發達國家的發展方向。據香港專家介紹，僅香港這塊彈丸之地，就有150多家獨立實驗室。
