近日，粵港澳大灣區國際臨床試驗中心在河套深港科技創新合作區深圳園區揭牌，位于香港園區的粵港澳大灣區國際臨床試驗所同步揭牌，深港協同為創新藥研發上市提供一站式的臨床試驗支持平臺。加上此前落戶的國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，“三中心一所”集聚河套。

生物醫藥產業是全球產業競爭的重點領域，也是全球主要城市競逐的新賽道。抓住創新藥械臨床試驗、審評審批這個關鍵，深圳充分利用政策優勢和區位優勢，聯手香港擴大國際合作，推進創新藥械臨床試驗、審評審批等流程優化、規則與國際接軌，促進生物醫藥產業加速發展。
深圳發展生物醫藥產業起步早基礎好，特別是具有“BT+IT”融合發展優勢，正在加快推進全球人工智能先鋒城市，搶抓“AI for Medicine”新機遇，優化創新藥臨床試驗、審評審批流程，激發創新藥械企業活力。搶占全球生物醫藥科技創新和產業發展制高點，深圳大有可為。

創新藥械臨床試驗審評審批再加速

推進生物醫藥技術創新是河套深港科技創新合作區的重要使命之一。去年8月國務院正式印發的《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》提出，全力支持河套推進先進生物醫藥技術創新應用，支持深港在高性能醫療器械、創新藥物等領域加強合作，明確提出要“充分發揮國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心和粵港澳大灣區國際臨床試驗中心作用”。

2020年12月23日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在河套深港科技創新合作區揭牌，努力打造推動粵港澳大灣區高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。

4年后的2024年11月21日，由深圳醫學科學院牽頭建設的粵港澳大灣區國際臨床試驗中心在河套深圳園區成立。該中心搭建一站式臨床試驗平臺，為境內外藥械研發機構提供一流臨床試驗技術支撐、運營管理與注冊申報服務。粵港澳大灣區國際臨床試驗所同日在河套香港園區揭牌成立，該所將統籌包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等香港公私營臨床試驗資源，為醫藥研發機構提供一站式的臨床試驗支持平臺。

至此“三中心一所”集聚河套。值得一提的是，今年揭牌的“一中心一所”是深港攜手共建“大灣區臨床試驗協作平臺”的重要載體，雙方將探索以該平臺打通數據、樣本等創新元素跨境使用，攜手國內推動臨床試驗規則標準與國際對接，縮短臨床試驗起動及完成時間，加速醫療創新產業發展，支持先進生物醫藥技術創新應用。

香港特區政府方面認為，深港生命健康科技產業具有明顯互補性，兩地高等院校和科研機構與企業應建立更緊密的合作關系，充分利用河套創新要素高效流通的優勢，在安全有序的管理框架下，實現內地生物樣本及醫療數據在河套跨境便捷流動，加快科研及中試，共同推動諸如新藥物和治療方法的開發等項目落地。

香港特區政府方面表示，“一中心一所”可以利用香港與內地不同的臨床試驗資源和規范框架，與國家藥品監督管理局派駐河套深圳園區的大灣區分中心建立密切聯系，加快新藥和治療方法的臨床試驗進程，以及國家和國際標準認證，加速新藥及醫療器械的臨床應用，帶動醫療相關產業發展。

深圳國際醫學城將為創新藥械提供應用場景

近年來，國家先后出臺一攬子政策和利好推動我國生物醫藥產業駛入發展的“快車道”。其中就包括提出優化創新藥臨床試驗、審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批等。

北京、上海在生物醫藥產業領域各項改革舉措近年也持續加力。公開報道顯示，北京將醫藥健康產業明確為助推北京創新發展的“雙發動機”之一，醫藥健康產業總體規模從2014年的4028億元增長到2023年的9761億元。上海生物醫藥產業規模近萬億并保持較高增長，2023年上海生物醫藥產業規模達到9337億元、增長4.9%。

今年上半年，北京市醫療保障局等九部門聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》，從創新藥械研發、臨床試驗等八個方面提出32條舉措，在臨床試驗和審批上市流程方面提出了明確的改革目標，激發創新醫藥企業整體活力；今年下半年，上海發布實施《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，圍繞8個方面推出37條政策舉措，包括推動臨床試驗和審評審批提速等。

相比北京、上海生物醫藥產業“厚積薄發”，深圳生物醫藥產業則更需要“創新模式”。

在前不久舉行的2024年深圳市生物醫藥產業投資促進大會上，深圳推介了生物醫藥產業發展情況和全鏈條支持產業發展政策，將圍繞研發創新、臨床試驗、注冊審批、生產制造、推廣應用、金融賦能、數據支撐等7大方面，全鏈條完善生物醫藥產業發展機制。其中，在研發創新方面，深圳將支持企業運用人工智能等技術開展創新藥研發，并鼓勵通過上市許可持有人模式將創新藥落地深圳；臨床試驗方面，在河套規劃建設粵港澳大灣區國際臨床試驗中心，構建國際化臨床試驗網絡體系；市場拓展方面，搭建匯集國內外研發、檢驗檢測、注冊等資源的出海服務平臺，積極助力企業出海發展。

今年年初，深圳市衛生健康委發布2024年深圳市衛生健康工作要點，其中明確提出要高標準編制并推動出臺深圳國際醫學城規劃，促進醫學科技、醫學教育、醫療服務、醫療產業融合發展，布局打造“基礎研究—臨床研究—成果轉化及產業化—臨床應用”的產學研創新體系。建設“國際醫學城”或將成為深圳推動醫療衛生事業和生物醫藥產業發展的重要牽引，醫療衛生事業進步也將為生物醫藥產業發展提供更為廣泛的應用場景，建設高水平醫學院、研究型醫院、醫學研究平臺也必將為生物醫藥產業創新發展提供更好支撐。

從建立“三中心一所”推進創新藥械臨床試驗、審評審批流程改革，加快推動深圳醫學科學院、深圳灣實驗室一體化融合發展，到建設合成生物研究、腦解析與腦模擬等一批重大科技基礎設施和國家生物制造產業創新中心，河套深港科技創新合作區集聚高端醫學科研機構，再到國藥集團、GE醫療等全球全國創新藥械龍頭企業和專精特新企業落戶……深圳生物醫藥產業發展“創新模式”正在不斷釋放新活力。

（深圳特區報記者 徐興東）