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醫學實驗室分類以及建設基本標準

一、醫學實驗室分類

1、公立醫療機構醫學實驗室(臨床實驗室)
臨床化學、臨床血液、體液學、臨床免疫學、臨床微生物學、臨床輸血學等實驗室以及臨床分子生物學(核酸體外擴增)即PCR實驗室。如:醫院檢驗科、病理科、臨床科室實驗室;門診部實驗室;婦幼保健院實驗室;結核病防治院實驗室;采供血機構實驗室;衛生防疫部門實驗室;獨立的臨床檢驗機構實驗室;療養院機構等實驗室。

2、獨立醫學實驗室
“獨立”是界定醫學獨立實驗室的關鍵。在法律上是獨立的經濟實體,有資格進行獨立經濟核算并承擔相應法律責任,在管理體制上獨立于醫療機構,能立場公正地提供第三方醫學檢驗的醫學檢驗中心。

3、科研教學醫學實驗室

人體解剖學實驗室:系統解剖學和局部解剖學實驗室、人體解剖學示教室、標本陳列室;
形態學實驗室:生物學、病理學、組織胚胎學、醫學微生物學、人體寄生蟲學等實驗室;
機能學實驗室:生理學、藥理學、病理生理學實驗室等;
分子生物學實驗室:醫學遺傳學、醫學免疫學、生物化學、分子生物學等實驗室;
生物醫藥專業實驗室:微生物與免疫、分子藥理學、生物制藥技術等實驗室;
動物實驗室。

二、醫學實驗室認可依據

GB/T 27025-2008《檢測和校準實驗室認可準則》;
ISO 15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》;

簡而言之,要想通過CNAS認證,需遵守兩點準則:一是實驗室本身的條件,則對人員、儀器設備、環境設施等要素以及檢驗流程程序和結果報告等要點符合相關規定,二是在實驗室組織管理方面,實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面符合相關規定。

三、醫學實驗室建設基本標準

嚴格區分清潔區、半污染區、污染區。

1、實驗區
臨床血液與體液檢驗實驗室、臨床化學檢驗實驗室、臨床免疫檢驗實驗室、臨床微生物檢驗實驗室、臨床細胞分子遺傳學實驗室、臨床病理實驗室等。

2、輔助區
供電室、供水室、消毒供應室、倉庫等。

3、辦公區
辦公室、檔案室、會議室、休息室等

四、醫學實驗室基本設備

1、基本設備
冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜、生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等。

2、病理診斷設備
離心機加校器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、臘塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微境等。

3、PCR室設備
核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微境等。

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