干細胞（stem cell）是一類具有自我復制能力（self-renewing）的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存是建設干細胞實驗室的首要條件，具體要求如下：

一、干細胞實驗室的環境需求

1、培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級（可通過生物安全柜達到百級要求）。

2、干細胞庫實驗室應包括功能區與辦公區：

①功能區包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、細胞存儲區域（凍存室）、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等（應標識潔凈和風險級別）。

②辦公區包括辦公室、會議室、檔案室和監控室等。

3、干細胞實驗室的流程：

合格的干細胞實驗室，要有嚴格的流程控制，應盡可能的區分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、設計注意:

①潔凈區、非潔凈區完全分開。

②辦公區域與實驗區域的通風系統應獨立分開；

③不同科室應設有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應獨立設置，避免混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應設專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區域與實驗區域應進行物理隔離，工作人員由專用通道進入實驗區。

8、門、窗、壓差

①潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器；

②無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗；

③不同等級的潔凈室、潔凈區與非潔凈區的壓差，應不小于5Pa；

④潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。

9、建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。

10、庫內所有窗戶應為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內不宜安裝水池和地漏。

二、干細胞實驗室設施系統

1、消防要求

①應符合GB 50016要求。

②干細胞庫內宜安裝火災自動煙感報警裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設計應能夠使儀器設備進出。

2、通風、空調

①應符合GB/T 18883的規定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內回流與渦流；

②實驗室空調系統應符合GB 19489的規定，有足夠的溫度和濕度控制；

③100級，10000級區域一般控制溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；

④100000級區域一般控制溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～65%。

3、監控系統

①對控制參數、關鍵設施設備（運行狀態）進行實時監控、記錄、存儲，

②控制對象：液氮系統、冷鏈系統（冰箱等）、細胞培養設備、電力系統等；

③應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間（隨時查看記錄）。

4、門禁系統

入口應設置門禁，保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。

5、照明系統

①照明系統設計應符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能區的照度應不低于350 Lx，其他區域的照度應不低于200 Lx；

③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過強的光線和光反射）。

6、電力系統

①供電系統設計應符合GB 50052的規定；

②提供不間斷備用電源：程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等，（斷電直接影響干細胞質量的設備），電力至少維持30min。

7、報警系統

對人干細胞庫安全故障進行報警（一般報警、緊急報警），報警信號能夠實時傳送至責任人。

三、干細胞實驗室常用設備

常用設備：生物安全柜、CO2培養箱、離心機、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。

培養器材：培養瓶、培養板、培養皿、離心管和金屬器械等。