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干細胞實驗室設計要求及建設注意事項

1、何為干細胞實驗室?主要應用于哪些領域?

干細胞實驗室是在一種具有自我復制能力的多能細胞研究的場所。在一定條件下,它可以分化成多種功能細胞。目前主要用于醫美行業。實驗室是干細胞基礎研究、制備、技術開發和醫療服務的重要場所。

干細胞實驗室設計要求及建設注意事項

2、干細胞實驗室的設計標準有哪些?

針對干細胞實驗室的設計一般都遵循《GB/T-16292醫藥業潔凈室(區〉懸浮粒子的測試方法》、《GB/T-16293醫藥業潔凈室(區〉浮游菌的測試方法》、《GB19489-2008實驗室生物安全通用要求》、《GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范》、《DB31/T687-2013臨床細胞治療細胞制備實驗室基本要求》。

3、干細胞實驗室設計要求

干細胞實驗室設計要滿足組織工程化、組織制備,臨床應用生物安全性,技術穩定性、質量可控性;還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術特點,干細胞實驗室還要滿足無菌操作要求,避免污染。也會根據組織工程化組織特定的生產工藝流程和技術熱點。干細胞實驗室區域劃分為潔凈區、非潔凈區。潔凈區包含處理室、分離室、培養室、組織構建室、質量控制室、消毒室、處理室等;非潔凈區包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、 監控中心、檔案室、資料室、儲存室等。

4、干細胞實驗室布局要求

干細胞制備實驗室總平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應有利于環保凈化、避免交叉污染等要求。建筑平面和間布局應具有適當的靈活性。主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調。清潔物與污物的放置應嚴格分隔。潔凈區內物品傳遞距離應盡可能短捷,清潔物與污物傳遞通道嚴格分開。

5、干細胞實驗室建設環境要求

干細胞實驗室建設環境要符合GB50333、GB50346、GB19489、GB50457、DB31/T687、GB5059、DB31/T68的要求;干細胞實驗室對環境的要求較為嚴格,是以控制微生物污染為核心、潔凈度、微生物檢測參數,不能存在污染源。嚴格按照A/B/C/D四個環境背景要求落實設計規劃布局。

6、干細胞實驗室水電氣要求

干細胞實驗室空調通風系統、空氣凈化、送風管道、氣流組織、水氣供應系統要符合《藥品生產質量管理規范》的相關要求,干細胞實驗室供電負荷和供電要求要符合GB50052的工藝要求,照明燈具安裝要符合DB31/T687要求,干細胞制備實驗室房間均應按GB50016的主要求安裝火災自動煙感報警裝置、設置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門,并備有鐵錘),安全出口大小尺寸應兼顧相應的儀器設備進、出口。

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