在上一篇文章《藥廠生物制藥實驗室設計要點》我們談到了生物制藥實驗室的設計規范，今天就來了解一下生物制藥實驗室裝修標準。生物制藥作為全球性的朝陽產業，在我國迅猛發展的浪潮推動下，生物醫藥產業經過多年的發展和市場競爭，已經達到標準化、規模化發展的關鍵階段，新藥研發的進程也同步加速。本篇文章就談談生物制藥實驗室該如何建設？

一、建設生物制藥實驗室相關標準

《科學實驗室建筑設計規范》 (JGJ 91-93)

《通風與空調工程施工質量驗收規范》 (GB 50243-2002)

《生物安全實驗室建筑技術規范》 (GB 50346-2011)

《實驗室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 (WS 233-2002)

《藥品生產質量管理規范》 (GMP2010)

二、生物制藥實驗室系統設計

1.建筑物定性的確定，民用還是生產，這個根據實驗室具體用途來確定。

2.建筑設計按《建筑設計防火規范》中相關要求考慮實驗室布局，應關注實驗室有機溶媒的使用情況，有機溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關系，應參照《建筑設計防火規范》中相關條款設計。

3.若是舊廠房改造項目，結構需復核大型滅菌柜和檔案資料室等負荷較重房間的樓板荷載。

4.暖通設計是實驗室設計的重點之一，主要有排風和空調兩方面內容，也是實驗室節能設計的重點內容之一。

4.氣源的設計有兩種方式：一種是園區或廠區集中供應，管道直接連至使用點；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。

5.實驗區內公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內或樓板下走線，至使用點處上翻直接連接使用點；另一種為常見的夾層內敷設管道，通過功能柱或隔墻內連接至使用點。

6.注意滅菌柜等大功率設備（特別是電加熱設備）的供電設計；精密儀器考慮穩壓電源和UPS ；考慮部分精密儀器的單獨接地設計；考慮合理的網絡、監控及插座設計等。

三、生物制藥實驗室的組成

生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。

1.理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。

2.微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現行《藥品生產質量管理規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

四、生物制藥實驗室的設計布局

關于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。

五、生物制藥實驗室的裝修要點

1.選材要點

生物制藥實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

2.工藝要點

墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

3.潔凈要點

《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。

篇幅有限，今天就簡要說明下生物制藥實驗室建設標準及相關事項，更多制藥實驗室建設請關注華安實驗室設計官網，如果您有任何業務需要，也可來電咨詢，24H免費答疑。