去年，在中國獸醫協會第十屆獸醫大會上，中國動物疫病預防控制中心獸醫實驗室指導處副處長劉偉高級獸醫師作了題為“我國獸醫實驗室管理的政策法規要求”的主題報告，詳細介紹了我國獸醫實驗室管理的法律法規、標準體系及具體要求，示例了獸醫實驗室在生物安全管理方面的重點關注事項。
我國獸醫實驗室管理的法律法規
從《生物安全法》、《動物防疫法》、《固體廢物污染環境防治法》、《計量法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等法律法規講解了我國獸醫實驗室管理的重點和要點。
我國獸醫實驗室管理標準體系
國標：《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2011）、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019） (ISO/IEC17025:2017)
行標：《生物安全領域反恐怖防范要求 第1部分:高等級病原微生物實驗室》（GA 1802.1-2022）、《獸醫實驗室生物安全要求通則》（NY/T 1948-2010）、《獸醫實驗室質量和技術要求》（NY/T 2961-2016）、《獸醫診斷樣品采集、保存與運輸技術規范》（NY/T541-2016）
其中，農業行業標準《獸醫實驗室生物安全要求通則》( NY/T1948-2010)，農業部2010年頒布施行，規定了獸醫實驗室生物安全管理體系建設和運行的基本要求、應急處置預案編制原則，以及安全保衛、生物安全報告和持續改進的基本要求。
農業行業標準《獸醫實驗室質量和技術要求》(NY/T 2961-2016)，農業部2016年頒布施行，規定了獸醫實驗室的質量管理和技術控制要求。本標準適用于從事動物疫病檢測、監測和研究活動獸醫服務機構。
農業行業標準《獸醫診斷樣品采集、保存與運輸技術規范》(NY/T541-2016)，農業部2016年頒布施行，規定了獸醫診斷樣品的采集、保存與運輸的技術規范和要求，包括采樣基本原則、樣品采集與處理方法、樣品保存包裝與廢棄物處理，采樣記錄和樣品運輸等。
標準適用于獸醫診斷、疫情監測、畜禽疫病防控和免疫效果評估及衛生認證等動物疫病實驗室樣品的采集、保存和運輸。
我國獸醫實驗室管理的具體要求
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實驗室設立要求
《中華人民共和國生物安全法》
第五章 病原微生物實驗室生物安全
第四十四條 設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。
個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》：
第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定:
1、符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續;
2、經國務院科技主管部門審查同意;
3、符合國家生物安全實驗室建筑技術規范;
4、依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準;
5、生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
2
實驗室分級管理
《中華人民共和國生物安全法》
第五章病原微生物實驗室生物安全第四十五條國家根據對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第十八條規定，國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。二級適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
3
動物病原微生物分類管理
《中華人民共和國生物安全法》
第五章病原微生物實驗室生物安全，第四十三條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類:
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者問接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
動物病原微生物分類名錄(2005農業部第53號令)
一類動物病原微生物10種：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、非洲豬瘟病毒、非洲馬瘟病毒、牛瘟病毒、小反芻獸疫病毒、牛傳染性胸膜肺炎絲狀支原體、牛海綿狀腦病病原、癢病病原。
二類動物病原微生物8種：豬瘟病毒、雞新城疫病毒、狂犬病病毒、綿羊痘/山羊痘病毒、活病病毒、免病毒性出血癥病毒、炭疽芽孢桿菌、布氏桿菌。
三類動物病原微生物105種。
四類動物病原微生物。
4
樣本采集要求
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第九條 采集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本，應對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
《重大動物疫情應急條例》，2017年10月7日國務院687號令修改，第二十一條重大動物疫病應當由動物防疫監督機構采集病料。其他單位和個人采集病料的，應當具備以下條件:
1、重大動物疫病病料采集目的、病原微生物的用途應當符合國務院獸醫主管部門的規定;
2、具有與采集病料相適應的動物病原微生物實驗室條件;
3、具有與采集病料所需要的生物安全防護水平相適應的設備，以及防止病原感染和擴散的有效措施。
離開采樣場所前必須脫下個體防護裝備，不得穿著個體防護裝備離開采樣場所，可再次使用的個體防護裝備和采樣器材必須徹底消毒后方可再次使用。
5
樣本包裝要求
高致病性動物病原微生物菌(毒)種或樣本包裝要求：《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規范》(農業部公告第503號)，2005年公布并執行的《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規范》，規定了運輸高致病性動物病原微生物菌（毒)種或者樣本的，其內包裝、外包裝應該符合要求以及民用航空運輸的特殊要求。
6
高致病性動物病原微生物
菌（毒）種或樣本運輸要求
1.《生物安全法》第四十三條第二款 從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規范。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。
2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第十一條規定：運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本應當經過批準。
3.《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》第四章運輸審批（行政審批事項）。
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實驗活動要求
《生物安全法》
第四十五條 第二款 從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。
第四十六條 高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。
對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，未經批準不得從事相關實驗活動。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：……
第二十二條 三級、四級實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》
第九條 三級、四級實驗室需要從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應當經農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門批準。
第十條 第二款 農業部對特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的實驗單位有明確規定的，只能在規定的實驗室進行。
8
動物病原微生物菌毒種或樣本保藏要求
1.《生物安全法》第四十三條第二款 從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規范。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。
2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
3.《動物病原微生物菌毒種保藏管理辦法》
規定農業部主管全國菌( 毒) 種和樣本保藏管理工作，縣級以上地方人民政府獸醫主管部門負責本行政區域內的菌( 毒) 種和樣本保藏監督管理工作。
國家對實驗活動用菌（毒）種和樣本實行集中保藏，保藏機構以外的任何單位和個人不得保藏菌（毒）種或者樣本。
農業農村部于2020年9月17日發布了第336號公告，公布《國家動物病原微生物菌（毒）種保藏機構名單》。
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三廢處置要求
《中華人民共和國生物安全法》
第四十七條 第二款 病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第三十八條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。
《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》
第十一條 實驗室的設立單位對實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物承擔污染防治責任。
實驗室應當依照國家環境保護規定和實驗室污染控制標準、環境管理技術規范的要求，建立、健全實驗室廢水、廢氣和危險廢物污染防治管理的規章制度，并設置專(兼)職人員，對實驗室產生的廢水、廢氣及危險廢物處置是否符合國家法律、行政法規及本辦法規定的情況進行檢查、督促和落實。
10
實驗室制度管理
《中華人民共和國生物安全法》
第四十八條 病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。
病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落>實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。
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實驗室人員審核
《反恐怖主義法》
第三十三條 重點目標的管理單位應當對重要崗位人員進行安全背景審查。對有不適合情形的人員，應當調整工作崗位，并將有關情況通報公安機關。
《中華人民共和國生物安全法》
第四十九條 第二款 國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第三十五條第二款：進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。
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實驗室安全保衛
《中華人民共和國生物安全法》
第四十九條 病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，采取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第三十三條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。
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應急預案編制
《生物安全法》
第二十一條 生物安全應急制度。縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定并組織、指導和督促相關企業事業單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。
第五十條 病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者是其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規定及時采取控制措施，并按照國家規定報告。
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文章發表管理要求
《科技部教育部農業部衛生部中科院中國科協關于加強我國病毒研究成果發表管理的通知》（國科發社〔2012〕921號）要求，加強對所屬科研院所、大專院校、出版機構有關高致病性病原微生物研究成果發表的管理。
《中華人民共和國生物安全法》
第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風險。
