中藥制劑實驗室建設及設計方案,依據相關專業人士推測:未來幾年,國內企業將加大投入,推進中藥飲片實驗室建造。下面華安實驗室設計小編為你介紹中藥研制中心實驗室建造應該掌握的幾點內容。
中醫藥實驗室設計裝修案例
一)中醫藥制劑實驗室設計要點
一、藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的,應當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房(操作間)等。
二、藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺,工作臺表面應當平整、易清潔,不產生脫落物。
三、中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應,有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。
四、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的,其操作環境可在非潔凈區;采用敞口方式生產的,其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。
五、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應當有專用區域。
六、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。
七、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。
八、非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產,但必須進行有效的控制與管理。
九、中藥標本室應當與生產區分開。
二)中醫藥制劑實驗室建設原則
1、中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關,應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制;在炮制、貯存和運輸過程中,應當采取措施控制污染,防止變質,避免交叉污染、混淆、差錯;生產直接口服中藥飲片的,應對生產環境及產品微生物進行控制。
2、中藥材的來源應符合標準,產地應相對穩定。
3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。
4、中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應,不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
試劑室(常用的少量試劑存放)
主要配置:通風設施;空調設施;避光設施;試劑柜(4臺以上;分類存放各類化學試劑);雙人雙鎖試劑柜(用以存放易制毒、劇毒等化學試劑);雙人雙鎖冰箱(用以存放對照品、毒性對照品、毒性對照菌株等);冷藏展示柜(用以存放配制好的對照品溶液和其他溶液);化學試劑專用滅火器;沙子(放帶蓋中轉筐)。
中藥飲片企業的特點是品種多,批量小,造成的直接后果就是檢測實驗室檢測品種多、批次多。而且,每個品種還有不同的供貨商提供的原料小樣供檢測,檢測任務可想而知。所以,必須有一個空間大點兒的樣品室供放置樣品、分樣使用。
主要配置:分樣用辦公桌、樣品柜、樣品袋、取樣工具、臺秤(用來分樣)、各類標簽等。
如果沒有足夠的空間,可以和樣品處理室合并。